Framgångsrik ISO 13485 – revision i Tyskland, Norge och Storbritannien; certifiering även för Sverige

Kvaliteten på våra produkter och processer är grunden för vårt dagliga arbete – och den ställs regelbundet på prov. Vi är därför mycket glada över att vårt kvalitetsledningssystem enligt ISO 13485 har blivit framgångsrikt reviderat och certifierat i Tyskland, samt i våra dotterbolag Norge och Storbritannien. Kraven i ISO 13485 gäller därmed över hela organisationen – för Schuchmann i Tyskland likväl som för våra dotterbolag i Norge, Storbritannien och Sverige.

Vad innebär ISO 13485?

ISO 13485 är den internationellt erkända standarden för kvalitetsledningssystem inom medicinteknik. Den säkerställer att alla relevanta lagar och regler – bland annat från den europeiska förordningen gällande medicintekniska produkter (MDR) – beaktas och implementeras i våra processer. Men att följa normen går långt utöver minimikraven:

• Vi åtar oss att fastställa och övervaka våra kvalitetsmål och vår kvalitetspolicy. För endast där kvalitet är tydligt definierad kan den också leva som en standard.
• Alla kvalitetsrelaterade processer – från utveckling till produktion och försäljning – är tydligt definierade och dokumenterade.
• Spårbarheten av våra produkter samt ett effektivt reklamations- och avvikelsesystem är en integrerad del och säkerställer smidiga processer.
• Även kompetensen hos våra medarbetare är central. Schuchmann som arbetsgivare förbinder sig att ge medarbetarna de resurser som behövs för att utföra sina uppgifter på bästa sätt. Utöver detta säkerställer utbildningar, vidareutbildningar och riktad kompetensutveckling av våra medarbetare den höga kompetensen i vårt team.

Kort sagt: Certifieringen enligt ISO 13485 bekräftar att kvalitet hos Schuchmann inte är en slump, utan resultatet av tydligt strukturerade och kontrollerade processer.

Se certifikatet här.

Internationell certifiering – ett gemensamt projekt

I november 2023 inledde vi projektet att utöka vårt kvalitetsledningssystem till våra dotterbolag i Storbritannien, Sverige och Norge. I nära samarbete byggde vi upp strukturer, dokumenterade processer och tog hänsyn till landsspecifika särdrag. Det blev snabbt tydligt: Ett gemensamt, integrerat ledningssystem är den bästa lösningen – för oss, för våra team i länderna och för våra kunder.

Under årets omcertifiering auditerades, förutom vårt huvudkontor i Tyskland, även våra dotterbolag i England och Norge framgångsrikt. Dessutom är dotterbolagen nu en del av vårt interna revisionsprogram. Dokumentgranskningen under revisionen genomfördes för alla dotterbolag samtidigt. På grund av liknande processer får även vårt svenska dotterbolag certifiering. En revision i Sverige är planerad till 2026 och 2027.

Med detta kan våra kunder framför allt lita på en sak: Att våra produkter och tjänster uppfyller de högsta standarderna gällande kvalitet – och att våra processer kontinuerligt granskas, ifrågasätts och förbättras.
På så sätt har vi under många år inte bara säkerställt tillförlitlig leverans, utan också byggt långsiktiga partnerskap – i barnens, familjernas och yrkesverksammas intresse, som vi får följa och stödja.

Utmaningar och särskiljande faktorer

Naturligtvis innebär den internationella certifieringen också nya utmaningar – från språkliga skillnader till regulatoriska särdrag i Storbritannien efter Brexit, till specifika upphandlingsförfaranden i Sverige och Norge. Men just detta ser Jule Beßler, kvalitetsansvarig på Schuchmann, som styrkan i ett gemensamt kvalitetsledningssystem:
„Vi lär av varandra, utvecklas och hittar lösningar som tar hänsyn till alla marknader. Att utveckla processer som sträcker sig över länder ger oss chansen att tänka ännu bättre kring vårt arbete och att målmedvetet förbättra servicen i våra dotterbolag. “